GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布時(shí)間：2023年07月12日 15:34

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

診斷試劑冷庫專業(yè)用于存儲常溫下無法保質(zhì)的藥品試劑，目前很多試劑經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)院等場所，都會建造醫(yī)藥診斷試劑冷庫，用于確保醫(yī)藥產(chǎn)品的存儲安全。根據(jù)診斷試劑的特點(diǎn)及存儲規(guī)范，大致可以將其分為試劑常溫庫、試劑陰涼庫、試劑低溫冷庫等三個(gè)類型。通常情況下，醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造的溫度要求在2~8℃，相對濕度標(biāo)準(zhǔn)在45%~75%，不同種類的試劑藥品，需要的溫濕度要求不同，需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行確定。

　　醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造，需要國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中的相關(guān)規(guī)定，滿足符合GSP、GMP認(rèn)證要求，且具備“一用一備”的試劑冷庫配置標(biāo)準(zhǔn)，且需要通過甲方驗(yàn)收通過后，才能投入運(yùn)營使用。那么GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有哪些？下面我們一起來看看。

　　GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求：

　　1、體外診斷試劑冷庫面積不得小于20立方米，并且需要安裝備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

　　2、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。

　　3、需要具備冷庫溫度自動自動監(jiān)測、顯示、記錄、控制和報(bào)警的設(shè)備，通過高精度的溫度傳感器，實(shí)現(xiàn)自動恒溫功能。

　　4、應(yīng)設(shè)立備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。

　　5、對特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施和設(shè)備。

　　6、應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。

　　7、應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米，不得少于60平方米。

　　8、應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

　　9、應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求。

　　10、診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；不合格診斷試劑、退貨診斷試劑用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；包裝物料的儲存場所和設(shè)備。

　　11、對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

　　GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：

　　1.冷庫建筑面積必須在20m3以上。

　　2.冷庫采用微電腦控制系統(tǒng)，溫濕度監(jiān)測裝置，微電腦自動控制。

　　3.冷庫必須配備遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)(包括本地聲光報(bào)警系統(tǒng)和手機(jī)短消息報(bào)警通知系統(tǒng))。

　　當(dāng)冷庫溫度超過設(shè)定倉庫溫度、斷電等異常情況時(shí)，報(bào)警功能會發(fā)生，有效保證冷庫運(yùn)行的穩(wěn)定，藥品、試劑等產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　4.冷庫制冷設(shè)備采用一用一備。當(dāng)一組制冷設(shè)備不能正常工作時(shí)，另一組制冷設(shè)備會自動啟動，兩組機(jī)組會自動配合輔助，有效防止冷庫不能使用時(shí)的機(jī)器運(yùn)行故障。

　　5.冷庫必須有備用電源(包括發(fā)電機(jī)和UPS不間斷電源)。當(dāng)市電無法供電時(shí)，啟動發(fā)電機(jī)供電。UPS不間斷電源可有效保證冷庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

　　以上就是關(guān)于GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)介紹，希望對您有所幫助如果您近期有此類醫(yī)藥冷庫建造的需求，歡迎咨詢浩爽制冷（400-861-7579），我們將為您免費(fèi)提供合理實(shí)用的冷庫配置方案及報(bào)價(jià)詳情單。

　　浩爽制冷總部位于上海，擁有3500共享精品冷庫案例，251人冷庫施工隊(duì)，擁有齊全的冷庫安裝資質(zhì)，分別于北京、武漢、佛山、杭州、成都、新疆、西安等地成立分公司，近20年來一直深入從事制冷行業(yè)，發(fā)展成為冷庫工程EPC總包服務(wù)商，集冷庫工程設(shè)計(jì)、采購、銷售、安裝為一體的綜合服務(wù)公司；擴(kuò)展到冷鏈項(xiàng)目早期布局規(guī)劃、冷鏈項(xiàng)目升級、冷鏈行業(yè)復(fù)合人才培訓(xùn)和輸出；冷鏈倉儲投資運(yùn)營、售后服務(wù)等制冷領(lǐng)域的綜合方案集成商，專業(yè)建造各類冷庫工程,EPC冷庫建設(shè)，冷庫工程產(chǎn)品包括：自動化冷庫、醫(yī)藥冷庫、果蔬保鮮冷庫、氣調(diào)冷庫、食品冷藏庫、冷凍庫、速凍冷庫、排酸冷庫、緩化庫、超低溫冷庫、餐飲冷庫、濕式垃圾房、垃圾冷庫、電商冷庫、物流冷庫工程，冷庫整體的設(shè)計(jì)、集中采購、安裝、售后維保等。