醫(yī)藥冷庫相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

發(fā)布時(shí)間：2023年10月20日 11:00

作者：浩爽

來源：浩爽資訊

醫(yī)藥冷庫建設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)很多，其中由12年11月6日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。

這里簡(jiǎn)單的進(jìn)行列舉一些醫(yī)藥冷庫標(biāo)準(zhǔn)：

1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

第四十九條經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

2.《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》

第四章　疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

第十八條　省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：

（一）用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用規(guī)模相適應(yīng)；

（二）冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī) 組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；

（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚕?/div>

（四）冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

3.《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》

第十三條原料血漿采集區(qū)、物料儲(chǔ)存區(qū)、低溫冷庫的容積應(yīng)與原料血漿采集規(guī)模相適應(yīng)。低溫冷庫的制冷能力應(yīng)達(dá)到-35℃以下。供血漿者體檢區(qū)應(yīng)有足夠的空間，保證對(duì)供血漿者進(jìn)行保密性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。

第二十五條需要溫度控制的儀器、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置，儲(chǔ)存原料血漿的低溫冷庫應(yīng)有自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報(bào)警裝置，并有專人記錄。

第四十條各工作區(qū)域及有關(guān)設(shè)備應(yīng)定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和血漿造成污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應(yīng)定期化霜和清潔，并有記錄。