醫藥專用存儲藥劑的冷庫建設規范

發布時間：2023年07月12日 15:30

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

醫藥專用存儲藥劑的冷庫，也就是我們常說的醫藥冷庫或醫用藥品冷庫。隨著國家醫療藥品存儲要求的不斷提高，醫藥冷庫建設的要求與規范不斷提高。一般冷藏存儲疫苗、藥品、診斷試劑的冷庫，溫度需求一般在2~8℃，此外還需要滿足國家藥監局規定的藥品冷藏庫建設要求，通過gsp/gmp/fda等認證驗收后，冷庫才可以正式投入使用。

　　醫藥專用存儲藥劑的冷庫建設，要選擇資質齊全、經驗豐富、實力雄厚的冷庫建設公司進行合作。根據《藥品經營質量管理規范》的相關規定，gsp醫藥冷庫建設溫度要求如下：藥品陰涼庫不超過20℃；用于存儲疫苗、試劑的醫藥冷庫2~8℃；用于存儲血液、生物制品的血液冷庫，溫度需求：-5℃~1℃；用于存儲血漿、低溫疫苗、生物材料的低溫醫藥冷庫，溫度需求-20℃~-30℃。

　　醫藥專用存儲藥劑的冷庫建設gsp規范有哪些？

　　1、滿足gsp認證標準

　　2、制冷設備滿足“一用一備”的配置標準

　　3、醫藥試劑冷庫需要安裝溫濕度監測系統,實時監測、自動記錄、存儲冷庫的溫濕度,超溫超濕系統自動信息或電話告警等設備

　　4、醫藥試劑冷庫需要企業經營規模相適用,但冷庫的使用面積不得低于當地的準入標準20立方米。

　　5、配置雙回路電源或備用發電機組和雙制冷機組的配置

　　6、藥品冷藏、體外試劑冷庫的溫度控制在2-8度,濕度維持在75--45%,有條件的可以配備除濕機以防夏天雨季冷庫濕度超標。

　　7、醫藥冷庫建設竣工圖紙

　　8、醫藥冷庫建設溫度測定與監測，配合遠程電腦監控系統與打印系統。

　　9、溫度測試和生產廠商的合格證，一兩千器械齊全直接出據合格證。

　　10、所有配件需滿足合格證、說明書、認證等要求

　　11、現場使用設備需經過檢驗和校準

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