泰安gsp診斷試劑冷庫建設廠家及驗證標準

 

　　從事泰安gsp診斷試劑冷庫建造的廠家有很多，專業正規的試劑冷庫公司都會根據藥監局規定的標準進行合理的規劃和設計。根據藥監局相關技術要求表明，生產經營企業必須確保診斷試劑2~8℃的冷藏環境，確保藥品存儲不變質失效。gsp診斷試劑冷庫廠家，需要具備齊全的冷庫安裝資質，擁有豐富的冷庫工程案例和施工經驗，確保試劑冷庫可通過gsp/gmp認證標準。浩爽制冷gsp診斷試劑冷庫，具有冷藏保鮮制冷速度快、功能齊、省電節能等多項優點，采用的低噪音進口谷輪制冷機組，提高制冷效率，降低冷庫能耗。制冷控制系統采用全自動微電腦電氣控制技術，無需值守，可監測和記錄儲存區的溫度濕度。浩爽制冷從事gsp冷庫建設16年，擁有豐富的經驗、900+醫藥冷庫完工案例、專業的施工團隊、齊全的冷庫安裝資質、及時完善的售后保障服務，專注為醫藥行業的用戶提供冷庫定制的服務。

 

　　泰安gsp診斷試劑冷庫建設廠家，冷庫設備安裝、調試、施工等嚴格遵守國家標準：《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》(GB/T34399-2017)；《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》(GB50274-2010)；《建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規范》（GB50242-2002）；《通風與空調工程施工質量驗收規范》（GB50243-2016）；《室內裝配式冷庫》標準（SB/T10797-2012）及施工圖紙所示的有關圖集、標準。

 

　　體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械，是醫藥機械中的一部分。泰安體外診斷試劑冷庫建設需滿足以下驗證標準：

 

　　1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；

 

　　2.溫控設備運行參數及使用狀況測試；

 

　　3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；

 

　　4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

 

　　5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

 

　　6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；

 

　　7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

 

　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

 

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