gmp三類醫療器械冷庫設計安裝要求及分類標準

發布時間：2023年07月12日 15:32

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

醫療器械冷庫設計安裝需要符合gmp(藥品生產質量管理規范)，通過gmp/gsp認證標準，滿足國家藥監局的技術要求。gmp醫療器械冷庫建造容積不得低于20立方，根據不同標準，企業建造體積不同。一般溫度在2~10℃，陰涼庫溫度10~20℃，常溫庫溫度0~30℃，相對濕度要求需保持在45%~75%左右。

　　gmp三類醫療器械冷庫設計安裝要求，要求采用兩套獨立制冷系統，以便冷庫運轉故障時，直接切換備用系統使用，避免溫度波動影響到藥品試劑的存儲。斷電情況也是時有發生，因此，為避免斷電影響醫療物品的正常存儲，需要配置應急備用電源，預防斷電突發情況。保持庫房內部溫濕度控制在規定范圍內，是確保藥品安全存儲的重要前提，《藥品經營質量管理規范》中相關規定表明，醫療器械冷庫必須配置溫濕度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

　　gmp三類醫療器械冷庫設計安裝標準：

　　1、安裝雙回路電路或備用發電機組、備用制冷機組。

　　2、醫療器械試劑冷庫的容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。

　　3、醫療器械冷庫根據國家藥監局的技術標準，通過gmp/gsp驗證，持有驗證報告。

　　4、具備對醫療器械有效期進行自動跟蹤及控制功能，避免醫療器械銷售流通。

　　5、醫療器械冷庫生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）

　　gmp三類醫療器械冷庫分類：

　　1、按檢驗狀態劃分：分為待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區，并應使用色標標識；黃色為待檢區和退貨區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。

　　2、按物料類別劃分：分為原輔料區、包裝材料區、成品區、五金區，各區域應有效隔離。

　　3、按貯存環境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環境應與物料貯存條件相適應。

　　4、按物料性質劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。

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