籌建于2007年，成立于2009年，
深耕冷鏈16年
發(fā)布時間：2023年07月20日 11:07 
作者：浩爽制冷 
來源：浩爽制冷 
根據(jù)2020年最新版，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，針對細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園，冷庫，血清冷凍庫，溫度庫房建造認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)這個規(guī)定，提出以下驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求。
第一，針對庫內(nèi)溫度分布均勻的特性進(jìn)行檢測與分析，卻確保細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園冷庫血清冷凍庫內(nèi)的產(chǎn)品，存儲的每個位置，都滿足溫度存儲的要求。
第二，針對溫控系統(tǒng)的制冷設(shè)備進(jìn)行參數(shù)的荷葉，以及監(jiān)測狀態(tài)是否能夠在高強(qiáng)度的情況下，正常運(yùn)行同時在出現(xiàn)故障的是設(shè)備情況下是否有有備用制冷系統(tǒng)來確保庫內(nèi)的溫度滿足要求。
第三，針對庫內(nèi)的終端監(jiān)測系統(tǒng)配置的位置進(jìn)行確認(rèn)，是否符合參數(shù)的要求。
第四，在本地區(qū)高溫以及低溫的外部環(huán)境下，分別進(jìn)行對細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園冷凍庫以及血清冷凍庫庫房保溫系統(tǒng)，進(jìn)行隔熱保溫效果的評估。
第五，需要針對每個年度定期進(jìn)行驗(yàn)證，需要查看，滿載驗(yàn)證是否符合要求。
第六，庫房新建后進(jìn)行初次使用時，需要對整個庫房進(jìn)行空載及滿載的驗(yàn)證檢測記錄數(shù)據(jù)。
綜上所述，我們針對細(xì)胞產(chǎn)業(yè)冷庫血清冷凍庫建造標(biāo)準(zhǔn)，主要需要滿足gsp或者gmp的認(rèn)證總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)如下：
1、制冷系統(tǒng)兩套。
2、備用配置電源一套。
3、溫濕度24小時監(jiān)控記錄。
4、系統(tǒng)故障自動切換。
細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園冷庫，血清凍庫建造一般溫度需求：
（1）疫苗、藥劑等：設(shè)計(jì)問溫度為0℃~+8℃
（2）藥品、生物制品等：設(shè)計(jì)問溫度為+2℃~+8℃
（3）血液、生物制品等：設(shè)計(jì)問溫度為+5℃~+1℃
（4）血漿、生物材料、疫苗、試劑、菌種等：設(shè)計(jì)問溫度為-20℃~-30℃
（5）胎盤、精液、干細(xì)胞、血漿、骨髓、生物制品等：設(shè)計(jì)問溫度為-30℃~-80℃
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