藥監(jiān)局gsp認(rèn)證醫(yī)療冷庫(kù)安裝標(biāo)準(zhǔn)及溫度要求

發(fā)布時(shí)間：2023年10月08日 15:23

作者：浩爽

來(lái)源：浩爽

藥監(jiān)局gsp認(rèn)證醫(yī)療冷庫(kù)安裝標(biāo)準(zhǔn)及溫度要求

醫(yī)療冷庫(kù)GSP認(rèn)證及安裝標(biāo)準(zhǔn)：為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，GSP認(rèn)證是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品流通（經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)運(yùn)、使用）全過(guò)程中實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》

（一）醫(yī)療冷庫(kù)的溫度一般為2-8℃在庫(kù)房?jī)?nèi)溫度監(jiān)測(cè)溫度設(shè)定誤差不能大約0.5℃；

（二）醫(yī)療冷庫(kù)藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)條件企業(yè)應(yīng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；具有溫自動(dòng)監(jiān)測(cè)顯示記錄調(diào)控報(bào)警之功能，經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的企業(yè)需根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫(kù)或冷凍柜；

（三）相關(guān)文件規(guī)定制冷系統(tǒng)需一用一備，電源上不能單獨(dú)一條供電系統(tǒng)備用發(fā)電機(jī)組或者品；

（五）醫(yī)療庫(kù)儲(chǔ)存溫度要求常溫2～30度，陰涼2～20度，冷藏2～8度，儲(chǔ)存相對(duì)濕度35％～75%；

（六）醫(yī)療冷庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)備有效的調(diào)控溫濕度及進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備，能自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。

藥監(jiān)局gsp認(rèn)證醫(yī)療冷庫(kù)安裝標(biāo)準(zhǔn)及溫度要求：

疫苗庫(kù)；0℃~8℃ 可用于儲(chǔ)存疫苗，藥劑等。

藥品庫(kù)：2℃~8℃ 用于儲(chǔ)存藥品及生物制品等。

血液儲(chǔ)存庫(kù)：5℃~1℃ 可用于儲(chǔ)存血液，藥物生物制品等。

低溫保溫庫(kù)：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

超低溫保存庫(kù)： -30℃~-80℃ 可用于保存胎盤，精液，干細(xì)胞，血漿，骨髓，生物制品。

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