gsp體外診斷試劑批發企業設置的冷庫容積不少于多少立方米？

發布時間：2022-10-24

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

醫藥試劑冷庫設計安裝必須要符合國家藥品經營規范和gsp/gmp認證標準，確保藥品試劑的正常存儲。關于新設立體外試劑批發企業的冷庫建設，國家食品藥品監督管理局提出了《藥品經營許可證管理辦法》和《開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)》等相關規范及要求。試劑批發企業設置冷庫容積大小，一般需要與其經營范圍和經營規模相符合。此外也與其建造選址有很大的關系。

　　國家藥監局相關規定表明：市中心城區設立試劑批發企業，倉庫面積整體面積不少于3000㎡以上；縣級市及區新設立試劑批發企業及其分公司，倉庫整體建造面積至少1500平米以上，試劑陰涼庫面積則需要占據總庫房的50%左右。gsp體外診斷試劑冷庫安裝容積至少不低于100立方米，當然根據不同城市，試劑冷庫建造面積或容積要求，有一定的差異性。

　　gsp體外診斷試劑批發企業冷庫安裝標準及選址要求：

　　1.選址要求:藥品貯存作業區、輔助作業區、辦公、生活區之間應有一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有屋頂。

　　2.倉庫建筑要求:倉庫應有適合藥品分類存放的倉庫，滿足藥品存放要求。倉庫的墻壁、天花板、地板平整平整，門窗結構嚴密。

　　3、消防安全要求:庫區應符合消防、安全措施的要求。

　　4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應當劃分為檢驗倉庫(區)、合格產品倉庫(區)、出庫倉庫(區)、不合格產品倉庫(區)、退貨倉庫(區)、零貨倉庫(區)等特殊場所。每個庫區應設置明確的標志。

　　5、企業應當有與其經營規模相適應的倉庫，其建筑面積應當符合以下要求:大型企業不低于1500平方米，中型企業不低于1000平方米，小型企業不低于500平方米

　　藥品零售的營業場所和倉庫的面積要求：

　　①大型零售企業的營業場所面積100M2，倉庫30M2；②中型零售企業的營業場所面積50M2，倉庫20M2；③小型零售企業的營業場所面積40M2，倉庫20M2；④零售連鎖門店營業場所面積40M2。

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